Pharmaceutical technician in sterile environment working on production of pills at pharmacy factory

La guerre des laboratoires pharmaceutiques et l’opportunité des Israéliens: le plan européen qui secoue l’industrie pharmaceutique

L'Union européenne présente une réforme globale du mécanisme d'approbation des médicaments / Photo : ShutterstockL’Union européenne présente une réforme globale du mécanisme d’approbation des médicaments / Photo : Shutterstock

« L’Union européenne se prépare à une bataille décisive contre l’industrie pharmaceutique », a rapporté le site d’information Politico à la publication du nouveau programme de l’Union pour l’approbation des médicaments. La réforme en question bouleverse la réglementation à laquelle l’industrie s’est habituée au cours des vingt dernières années, et si les sociétés pharmaceutiques internationales saluent certains changements, elles sont révoltées par d’autres.

L’objectif affiché de la réforme est positif: rendre les médicaments plus effectivement accessibles au public, tant en termes de rapidité d’arrivée sur le marché qu’en termes de prix. « Les médicaments qui sont approuvés en Europe n’atteignent pas les patients assez rapidement et ils ne sont pas disponibles de la même manière dans tous les pays de l’UE », indique le rapport dans lequel la réforme a été présentée au public.

L’Allemagne d’abord, la Pologne en dernier

Dans le mécanisme existant, les entreprises qui ont reçu l’approbation de leur médicament par l’Union européenne sont en outre obligées d’agir pour réglementer sa commercialisation avec chaque pays de l’Union séparément – une exigence qui conduit finalement à une inégalité d’accès aux médicaments. La raison : la plupart des entreprises attaquent les pays les plus riches de l’UE – l’Allemagne est souvent la première – tandis que des pays comme la Pologne ou la Roumanie reçoivent des médicaments innovants deux ans plus tard, en moyenne. Cela peut sembler peu, mais les Européens les plus pauvres peuvent le payer de leur vie. Même après que les médicaments aient déjà atteint ces pays, ils sont les premiers à souffrir de pénuries.

Aujourd’hui, l’objectif ambitieux de l’Union européenne est d’approuver les médicaments une seule fois, pour tous les pays de l’UE, puis d’inciter les sociétés pharmaceutiques à lancer les médicaments dans tous ces pays ensemble. Selon le nouveau plan, le processus d’approbation devrait être beaucoup plus simple et plus rapide que par le passé : les entreprises recevront une réponse dans un délai maximum de 180 jours, contre 400 jours en moyenne actuellement, et le processus d’approbation deviendra beaucoup plus clair. et plus transparent, ainsi que numérique.

Incitation ou punition ? Les articles de litige

Quel est donc le problème en termes d’industrie pharmaceutique mondiale ? Eh bien, ce que le syndicat appelle une « incitation à se lancer dans tous les pays en même temps » est perçu dans l’industrie comme une « punition ». Selon le plan européen, la période d’exclusivité pour les nouveaux médicaments lancés en Europe passera de dix ans à seulement huit ans, un changement qui pourrait entraîner un préjudice important pour les bénéfices des entreprises qui développent des médicaments innovants.

La raison du raccourcissement de la période d’exclusivité est la volonté de l’Union européenne d’introduire plus rapidement sur le marché des produits génériques et des produits biosimilaires (produits imitant les médicaments biologiques existants), améliorant ainsi l’accès aux médicaments, faisant baisser les prix et évitant les pénuries. Dans l’Union européenne, ils sont prêts à rendre les deux ans qui ont été coupés, et peut-être même plus, aux entreprises qui lanceront leurs médicaments dans tous les pays de l’Union en même temps, mais dans l’industrie pharmaceutique mondiale, ils prétendent :  » C’est impossible. »

Selon le plan du syndicat, il existe des circonstances supplémentaires dans lesquelles les années d’exclusivité seront rétablies, afin de stimuler les investissements des entreprises pharmaceutiques dans des domaines qu’elle juge importants. Ainsi, par exemple, les entreprises qui mènent un essai clinique « face à face » ou collectent des informations comparatives sur l’utilisation de leur produit par rapport à d’autres produits dans le monde réel, et prouvent la supériorité de leur produit, gagneront des années supplémentaires de exclusivité.

Aujourd’hui, la plupart des médicaments sont approuvés par rapport à un médicament fictif (placebo). Peu de médicaments sont approuvés après un essai qui les compare à un autre produit sur le marché. Afin de choisir les meilleurs produits, l’Autorité européenne d’approbation des médicaments a besoin d’informations comparatives entre de nombreux produits, elle est donc prête à « couper » les entreprises qui offrent ces informations (ou à supprimer la pénalité de raccourcissement de l’exclusivité, telle qu’elle la perçoit).

Une piste qui peut convenir aux entreprises israéliennes

Le programme européen offre également une compensation aux entreprises qui développeront des médicaments répondant à d’importants besoins de santé publique, qui n’ont pour l’instant pas de réponse.

Un de ces besoins a fait l’objet d’une attention particulière dans le nouveau programme : les solutions pour les bactéries résistantes aux antibiotiques. Les entreprises qui développent des produits dans ce domaine bénéficieront non seulement de l’extension de leur période d’exclusivité, elles recevront également un bon pour « raccourcir la file d’attente réglementaire ». Ils pourront l’utiliser ou le vendre à d’autres entreprises, finançant ainsi une partie du processus de développement.

En fait, cette section pourrait être une opportunité pour les entreprises israéliennes opérant dans ce domaine. Le cas de la société israélienne Atox Bio démontre l’échec auquel l’Union européenne tente de remédier.

L’entreprise, qui développait un médicament contre une bactérie prédatrice résistante aux antibiotiques, a dû arrêter son activité après que son parcours réglementaire auprès de la FDA, la Food and Drug Administration américaine, se soit avéré trop long. L’entreprise ne pouvait pas le financer et aussi raisonnablement retourner l’investissement. Ce n’est probablement pas un cas rare dans le domaine des médicaments antibactériens innovants.

Les nouvelles réglementations offrent une autre opportunité intéressante aux entreprises israéliennes, dans les programmes de « bac à sable réglementaire » qu’elles cherchent à mettre en œuvre. L’intention est que dans les domaines qui intéressent l’Union européenne – en particulier les maladies rares et les mêmes besoins de santé publique – les entreprises puissent contacter l’autorité et développer avec elle une voie réglementaire spéciale.

Une telle voie pourrait inclure l’accompagnement du régulateur dans la construction du protocole d’essai, en s’appuyant sur des informations du monde réel comme alternative à certains des essais cliniques, et des lancements commerciaux limités basés sur de petits essais.

Où iront les sociétés pharmaceutiques mondiales ?

La dernière esquisse présentée par l’Union européenne pour la réforme de l’homologation des médicaments est un certain compromis avec les laboratoires pharmaceutiques. Les projets de règlement stipulent que la période d’exclusivité sera raccourcie de deux ans et sera prolongée dans une certaine mesure pour ceux qui remplissent les critères spécifiés, et dans la version actuelle, l’intention est de rendre toutes les deux années manquantes à ceux qui répondre aux critères.

L’industrie pharmaceutique espérait que les lobbyistes seraient en mesure d’annuler complètement le raccourcissement de la période d’exclusivité, et cela ne s’est pas produit.

Les entreprises sont également mécontentes que la soumission des documents d’enregistrement dans tous les pays de l’UE ne soit pas suffisante pour récupérer les deux années complètes d’exclusivité. Ils doivent effectivement lancer les produits et les livrer en continu dans les 27 pays de l’UE afin de demander et de recevoir l’extension, d’une manière qui n’est pas automatique. Selon les entreprises, il s’agit d’un processus qui n’est pas nécessairement toujours sous leur contrôle.

Les laboratoires pharmaceutiques craignent également qu’une telle Europe unie puisse plus facilement négocier les prix des médicaments en monopson, abaissant ainsi les prix des médicaments à un niveau qui n’encourage pas l’innovation.

Une autre exigence que les entreprises ont du mal à assimiler est celle de disposer d’un stock de médicaments à très long terme pour éviter les pénuries, notamment de produits critiques. Les entreprises seront également tenues de déclarer plus longtemps à l’avance les pénuries et les faiblesses attendues de la chaîne d’approvisionnement, et l’Autorité pourra exiger des entreprises qu’elles procèdent à des ajustements.

La PDG du géant pharmaceutique GSK, Emma Walmsley, a déjà déclaré lors de la dernière conférence téléphonique de la société que « les pressions, y compris le raccourcissement des délais d’exclusivité, conduiront les entreprises à éviter de se lancer en Europe. » Mais comme indiqué sur le site d’information biomédicale STAT, le contrôle des prix dans Les changements aux États-Unis et la réglementation y conduisent à Le marché américain n’est pas si attrayant.

Où iront les entreprises ? Apparemment, ils ne pourront pas abandonner les deux plus grands marchés du monde. Néanmoins, l’Union européenne devra être prudente.

Comme nous l’avons écrit précédemment, le domaine de l’innovation médicale en Europe a subi un coup dur lors de la crise de 2008 – en raison du manque de financement, aucune nouvelle entreprise n’a été créée. Cela a des conséquences importantes sur l’économie et l’emploi des pays de l’UE, en plus des conséquences liées à la rapidité d’arrivée des nouveaux médicaments sur le marché. La Grande-Bretagne, l’un des pays leaders en Europe tant dans la recherche sur le médicament que dans la création de start-up, a laissé un vide dans ce domaine en quittant l’Union.

Les nouveaux règlements proposés devraient subir une autre période de négociation au Parlement européen, un processus qui commencera bientôt. La décision ne sera probablement pas prise avant les élections au Parlement européen en 2024, dit Politico, donc cette question sera probablement importante dans la campagne électorale.

JForum avec www.globes.co.il

 

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